發(fā)布時間：2022-05-21 作者：恩格威
備受矚目的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證業(yè)務(wù)已在NGV正式開展。結(jié)合中心醫(yī)療器械企業(yè)客戶情況和審核員需求，中心于2020年7月11日和14日舉辦了兩次ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
培訓(xùn)先后邀請了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系高級審核員曹老師、技術(shù)部副部長孟老師前來授課，中心坐班人員和具有18、19、23大類專業(yè)工作經(jīng)歷的審核員通過釘釘接受培訓(xùn)。
培訓(xùn)結(jié)合流程和案例透徹地講解標(biāo)準(zhǔn)簡介、標(biāo)準(zhǔn)條款的理解、審核前準(zhǔn)備、審核計(jì)劃的編制、審核現(xiàn)場方法與技巧、審核報告的編寫、對認(rèn)證人員要求、受理申請事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容，使參加人員掌握有關(guān)ISO 13485：2016的相關(guān)要求，為審核員如何對組織進(jìn)行有效性審核提供指導(dǎo)。
ISO 13485 介紹
ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。
根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。
隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO 13485及在國際市場上的積極開拓，企業(yè)通過ISO 13485認(rèn)證，不僅有助于企業(yè)發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績，在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，還能夠證明企業(yè)具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，證明企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)，適應(yīng)瞬息萬變的全球市場。
