国产精品国产三级在线专区,中文无码久久精品,一区二区乱子伦在线播放,久久不见久久见免费视频7

歡迎訪問北京恩格威認(rèn)證中心有限公司！
新聞資訊 NEWS INFORMATION
NGV正式開展ISO 13485認(rèn)證業(yè)務(wù)

發(fā)布時(shí)間：2022-05-21 作者：恩格威

在NGV總部技術(shù)部的努力下，于2020年6月9日獲中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)同意，現(xiàn)已正式開展ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)，頒發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書信息可在國家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一查詢平臺(tái)查詢。


ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO 13485認(rèn)證含義


ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。


圖片


ISO 13485重點(diǎn)內(nèi)容


? 本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任。
? 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求。
? 本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求。
? 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


圖片


企業(yè)認(rèn)證的意義

? 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度。

? 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

? 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。

? 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

? 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

? 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。


圖片

ISO 13485認(rèn)證適用的7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

? 有源（非植入）醫(yī)療器械

? 有源（植入）醫(yī)療器械

? 體外診斷醫(yī)療器械

? 對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

? 包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

? 醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

? 非有源醫(yī)療設(shè)備


注：ISO 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。