發(fā)布時(shí)間：2022-05-21 作者：恩格威
近日，NGV國際部組織了關(guān)于美國FDA認(rèn)證的培訓(xùn)。
01
什么是FDA？
FDA成立于1906年，是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。
在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
02 美國FDA認(rèn)證的意義？ 03 常見問題 Q：醫(yī)療器械FDA費(fèi)用包括什么？ 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械。（此處只說明I II類） （1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： （2）II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種： II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。 II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用： Q：認(rèn)證周期要多久？ I 類醫(yī)療器械，從提交資料開始，到最后拿到企業(yè)注冊(cè)碼和產(chǎn)品注冊(cè)碼，一般需要 10 -15個(gè)工作日。 II類醫(yī)療器械，并且是不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要的周期是 3 - 6 個(gè)月左右。如果提交上去的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA審核過程中不能接受，那周期最少會(huì)增加 1 -2 個(gè)月。 Q：如何查詢FDA的注冊(cè)號(hào)碼？ 網(wǎng)址： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
2、一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
